Vaccinurile virale, ca orice produs imunohcmatobiologic de uz uman. preparat in tara sau provenit din import, sint supuse controlului national privind inocuitatea si eficacitatea. Acest control este efectuat de Sectia pentru controlul de stat al serurilor si ccinurilor, care reprezinta unitatea nationala de control.
Metodologia productiei si controlului ccinurilor
virale este formulata in documentele Organizatiei Mondiale a Sanatatii privind standardizarea produselor biologice (3748).In acest modul vor fi prezentate, in rezumat, recomandarile OMS si, in plus, consideratii asupra perspectivelor standardizarii ccinurilor virale.
1. NORME GENERALE CU PRIVIRE LA FUNCTIONAREA
UNITATILOR DE PRODUCTIE SI CONTROL
ALE PRODUSELOR BIOLOGICE
Localul
laboratoarele, camerele pentru animale etc.
trebuie sa fie situate si dotate in asa fel incit sa asigure respectarea cea mai riguroasa a regulilor de
igiena si sa evite posibilitatile de poluare, impurificare sau contaminare in tot ciclul procesului de productie a ccinurilor. Incaperile sini dotate cu sisteme de apa calda si rece si de ecuare a apelor reziduale. Sint luate precautiile necesare pentru evitarea poluarii aerului cu microbi si virusuri patogene si a contaminarii sistemelor de ecuare de efluentii periculosi. Daca localul are si alte destinatii.
Inaintea inceperii operatiilor de fabricare el trebuie sterilizat. Accesul personalului strain de procesul tehnologic in localul de productie este interzis.
Sala sterila rezerta culturilor de celule, inocularilor etc. trebuie sa aiba dimensiuni cit de mici (nise), compatibile cu o sterilizare adecta: plafon jos si suprafete netede, care sa poata fi curatate permanent. Sala trebuie ferita de praf si de preferinta alimentata cu aer filtrat sub o presiune superioara celei din salile vecine. Personalul care lucreaza in aceasta sala dispune de vestiar special si echipament steril.
Crescatoria de animale cuprinde incaperi de izolare pentru animalele carantinate, magazii pentru stocarea alimentelor destinate acestor animale, incaperi si instalatii pentru dezinfectia custilor. Dezinfectia custilor fi facuta pe cit posibil cu pori, iar pentru distrugerea detritusurilor si cadavrelor exista un incinerator.
Animalele utilizate pentru productie sau controale nu trebuie sa prezinte semnele vreunei boli transmisibile, trebuie sa fie tinute in conditii de igiena adecte, sa primeasca un
regim echilibrat. in cursul carantinarii ele sint supuse obsertiei zilnice.
Personalul. Fabricarea este dirijata de o persoana cu cunostinte suficiente in domeniul respectiv si care are capacitatea de a asigura respectarea neconditionata a normelor referitoare la productia de ccin. Autoritatea nationala de control tine un registru cu numele si titlurile persoanelor care lucreaza si in special ale celor raspunzatoare direct de calitatea produsului. Exista recomandari exprese cu privire la hainele de protectie, schimbarea si sterilizarea lor.
NORME GENERALE PENTRU PRODUCTIA Sl CONTROLUL VACCINURILOR VIRALE
Orice ccin viral este produs conform instructiunilor avizate de autoritatea nationala de control. Datele pe care un asemenea protocol trebuie sa le includa sint urmatoarele (dupa Sectia pentru controlul de stat al serurilor si ccinurilor din Ministerul Sanatatii R.S.R.):
Introducere (prezentare succinta a produsului)
a A. Definitii
A1
denumirea internationala si denumirea comuna;
A2
definitie descripti;
A3
etaloane si preparate de referinta internationale si nationale; A4
terminologie.
Lot de saminta
cantitatea de suspensie virala derita direct din virusul utilizat la prepararea unui ccin, care si-a probat eficienta si securitatea pentru om; nu este departata de ccinul original cu mai mult de 9 pasaje.
recolta
suspensia virala provenita dintr-un substrat unic;
suspensie in vrac (virus pool)
amestec de recolte din acelasi tip de virus;
suspensie finala
cantitatea de ccin dupa terminarea procesului de preparare prezentata intr-un container unic;
lot de ccin
totalitatea containerelor obtinute in cursul unui proces tehnologic;
lot final
lotul de ccin reprezentind produsul finit fiolat intr-o singura sedinta.
a B. Norme generale de productie
Bl
referire la normele generale nationale de productie; B2
indicatii legate de specificul produsului.
a C. Controlul productiei
Ci
controlul materiilor prime;
C.l.l.
tulpina: pasaport, caracteristici (in special imunogenitate si inocuitate), metode folosite pentru atenuare (respectiv inactire);
C.1.2.
substratul folosit in productie (animale, ou de gaina embrionat, culturi de celule utilizate pentru productia virusului de saminta si a ccinului);
criterii de accepilitate, conditionari;
Ol.3.
lotul saminta
provenienta virusului de saminta, preparare si conditii de stocaj, identificare, sterilitate, alte criterii de accepilitate si conditionari.
C.2.
Precautii de luat in cursul productiei cu privire la:
spatiul de productie,
personal,
materiile prime.
C.3.
Controale in cursul etapelor intermediare.In functie de specificul productiei se fac controale pe recolte, suspensie in vrac (virus pool), suspensie finala, lot de ccin. Aceste controale includ probe de:
identitate (seroneutralizare);
sterilitate bacteriana, fungica, virala si micoplasmica;
inocuitate;
concentrare;
constanta a calitatii produsului;
inactire;
pirogenitate.
La fiecare din aceste probe se vor specii ica in anexa protocolului metode, esantioane, criterii de accepilitate.
C.4.
Controlul produsului final poate cuprinde testele anterioare, in cazul in care nu au fost efectuate independent probele de sterilitate, inocuitate, antigenicitate. De asemenea, consernti si alti aditivi folositi in produs.
a D. Repartitie si recipiente
a E. Controlul pe fiole (produsul finit) cuprinde probe de:
identitate;
sterilitate;
inocuitate (antigenicitate);
controlul continutului proteic.
Pentru fiecare se specifica: metode, esantioane, criterii de accepilitate.
a F. Evidente (registre de productie si control). 9 G. Esantioane.
a II. Etichetare.
a 1. Distributie si expeditie, pastrare, data limita de utilizare. Controalele sint efectuate de unitatea producatoare si (sau) de sectia
pentru controlul de stat al serurilor si ccinurilor. Pe baza indeplinirii acestor conditii de admitere a punerii produsului in circulatie, autoritatea nationala da un numar de control.
